Tecnovigilancia (INVIMA)

Registro y seguimiento de eventos e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos, conforme al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA (Resolución 4816 de 2008).

Qué permite

• Ver el tablero de reportes (paginado, con filtros por sede, clasificación y estado).
• Reportar un evento o incidente adverso sobre un equipo del inventario.
• Gestionar el reporte hasta su radicación ante el INVIMA (descargar el formato, registrar el número de radicado y cerrarlo).
• Generar el consolidado trimestral de los casos no serios.

Acción	Permiso
Ver el tablero de tecnovigilancia	Ver tecnovigilancia
Reportar un evento/incidente	Reportar eventos adversos
Radicar ante el INVIMA y cerrar el caso	Gestionar tecnovigilancia

Cómo se clasifica un caso

Cada reporte se clasifica por dos ejes, que juntos dan los cuatro tipos que exige la norma:

• Tipo — Evento adverso (dañó o pudo dañar al paciente/operador) o Incidente adverso (falla o deterioro que pudo causar daño pero no lo hizo).
• Severidad — Serio (muerte, deterioro grave de la salud) o No serio.

De ahí salen: evento serio, evento no serio, incidente serio, incidente no serio.

El reloj de 72 horas

Los casos serios deben reportarse al INVIMA dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho (no a su registro). El sistema muestra el tiempo restante en cada caso serio y lo enciende como alerta cuando se acerca o vence el plazo, para que no se pase la ventana legal.

Los casos no serios se reportan en el consolidado trimestral (art. 16), no de inmediato.

Datos del paciente

Por privacidad, del paciente solo se registran edad y sexo — nunca nombre ni identificación. Es lo que pide el formato del INVIMA y lo suficiente para la trazabilidad clínica. Ver Roles y permisos sobre quién puede ver estos datos.

Radicación ante el INVIMA

El INVIMA no expone una API para recibir reportes automáticamente, así que el flujo es:

1. Registras el caso en el sistema (equipo, clasificación, descripción, datos del paciente).
2. Descargas el formato oficial que genera la plataforma:
   • FOR-TCV-001 — reporte de evento/incidente adverso (art. 17), para los casos serios.
   • FOR-TCV-002 — consolidado trimestral de casos no serios (art. 16).
3. Lo radicas por los canales del INVIMA y registras en el sistema el número de radicado para cerrar el caso con su soporte.

Quién radica

Radicar ante el INVIMA es responsabilidad del responsable del programa institucional de tecnovigilancia (art. 9.3), que suele ser el Coordinador (o el Administrador). El Técnico no gestiona tecnovigilancia: si presencia un evento, lo escala como una falla, que sí puede reportar. Los usuarios Lector y Proveedor externo pueden ver y reportar, porque la norma pide que reporte quien presencia el hecho.

Los casos abiertos y los que se acercan al plazo de 72 h aparecen también en el dashboard y quedan registrados en la auditoría.