Módulo de agua

Gestión completa de la calidad del agua de diálisis para la unidad renal —planta de tratamiento, central de mezcla y sala de hemodiálisis—: inventario del sistema, muestreo con conformidad automática, intervenciones, no conformidades, firma electrónica de resultados y reporte para auditoría.

Base normativa

Colombia no fija una tabla numérica propia para agua de diálisis: la Res. 3100/2019 remite a la norma técnica, e ISO 23500-3 (≈ AAMI RD52) es la referencia de facto. El módulo trae los límites ISO como semilla editable por cada organización.

Requiere el módulo de agua

Todo el módulo requiere la funcionalidad módulo de agua (plan Enterprise) y el permiso indicado en cada sección. Cuando el plan no lo incluye, el módulo se oculta de la navegación. La funcionalidad se activa o desactiva desde la consola en Plataforma → Catálogo de features, sin necesidad de re-desplegar.

Guía paso a paso

Sigue Flujo del módulo de agua (e2e).

Cómo funciona el módulo

La idea de fondo: el módulo no mide el agua —eso lo hacen la planta de ósmosis y el laboratorio— sino que es el sistema de registro, evaluación y vigilancia que convierte esas mediciones en cumplimiento auditable. El ciclo de punta a punta:

1. Inventarias el tren de tratamiento — das de alta los componentes (ósmosis, filtros, anillo, tanques…) por subsistema. Cada uno lleva su hoja de vida en PDF.
2. Defines los puntos de muestreo — con su código y su posición en el tren (agua cruda → pretratamiento → post-ósmosis → retorno del anillo → punto de uso → dializado). La posición indica qué controla cada muestra.
3. Configuras tu protocolo (opcional) — en Configuración ajustas los límites (máximo y nivel de acción por parámetro) y el plan de monitoreo (cada cuántos días se muestrea). La semilla es ISO 23500-3; puedes adaptarla.
4. Registras resultados — una persona ingresa la lectura del turno (cloro, dureza…) o transcribe/adjunta el informe del laboratorio (química, microbiología, endotoxinas). El módulo evalúa automáticamente cada valor contra su límite efectivo, lo marca conforme / en alerta / no conforme y lo firma electrónicamente.
5. El sistema vigila — si un muestreo se pasa de su frecuencia o un valor se sale de rango, aparece una alerta en el tablero.
6. Actúas y documentas — ante una desviación levantas una no conformidad con su acción correctiva (CAPA), registras intervenciones (desinfección, desincrustación, cambios) y, para la auditoría, generas el reporte consolidado (PDF) y las tendencias por parámetro.

En una frase: capturar → evaluar → avisar → corregir → demostrar.

Panel del sistema de agua

El Panel (/agua/panel) es la vista de un vistazo del estado del agua. Es global por defecto: agrega todas las sedes a las que tienes acceso (un administrador ve todas las de la organización); el selector de sede de la barra superior lo filtra a una sede concreta. El encabezado indica el alcance (“Todas las sedes” o el nombre de la sede).

Muestra:

• Tarjetas KPI accionables —Conformidad del periodo, Resultados, No conformidades abiertas, Concentrados por vencer, Componentes activos y Puntos de muestreo—: cada tarjeta lleva a su lista correspondiente (muestreo, no conformidades, concentrados, inventario).
• No conformidades abiertas ordenadas por antigüedad, con sus acciones pendientes.
• Gráficas: conformidad del periodo (dona conforme/en alerta/no conforme), tendencia de conformidad a 6 meses con la meta, y resultados por parámetro.
• Próximos muestreos (según el plan de monitoreo) y concentrados por vencer.

Acción	Permiso (con el módulo de agua)
Ver el panel	Ver equipos

Inventario técnico de componentes

Listado de componentes del sistema (subsistema, tipo, código, sede, estado) con búsqueda y filtros. Barra de acciones hacia los sub-módulos: Muestreo, Intervenciones, No conformidades, Reporte, Configuración y Nuevo componente.

Acción	Permiso (con el módulo de agua)
Ver componentes	Ver equipos
Crear componente	Crear equipos
Editar componente	Editar equipos
Dar de baja componente	Eliminar equipos

Muestreo y resultados

Puntos de muestreo y resultados de laboratorio (microbiológico, endotoxinas, cloro, dureza, conductividad, pH y el panel fisicoquímico + trazas de ISO 23500-3). Cada resultado se evalúa automáticamente contra su límite efectivo y se marca:

• Conforme — valor por debajo del nivel de acción.
• En alerta — entre el nivel de acción y el máximo (aviso temprano: hay que actuar antes de superar el límite).
• No conforme — por encima del máximo.
• Sin límite — parámetro sin umbral definido.

Cada punto se tipifica por su posición en el tren de tratamiento: agua cruda, pretratamiento (pre-ósmosis), post-ósmosis, retorno del anillo, punto de uso (máquina de HD) o dializado. Esto permite saber de un vistazo qué controla cada muestra.

Un punto puede además vincularse a una máquina de HD (ISO 23500-5): así el dializado por máquina —el líquido de diálisis de ese monitor— queda con su propio histórico de resultados, conformidad y firma, filtrable por equipo. Basta elegir la máquina al crear el punto.

Al registrar un resultado, el parámetro es de vocabulario abierto: eliges uno de la lista ISO o escribes el que midas fuera de ella (turbidez, sílice…), y puedes adjuntar el PDF del laboratorio como soporte del registro. El resultado se evalúa igual contra el límite efectivo de ese parámetro (si lo definiste en Configuración).

Los resultados son evidencia append-only: no se editan una vez registrados.

Acción	Permiso (con el módulo de agua)
Ver puntos y resultados	Ver equipos
Crear punto de muestreo	Crear equipos
Editar punto de muestreo	Editar equipos
Dar de baja punto de muestreo	Eliminar equipos
Registrar un resultado	Crear equipos

Firma electrónica del resultado

Cuando el plan incluye la firma avanzada, al registrar un resultado quien lo captura lo firma con la clave de la organización (ECDSA P-256). Cada resultado firmado muestra un distintivo Firmado que se puede verificar con un clic: la verificación confirma que la firma es auténtica y que el registro no fue alterado (si alguien cambia el valor en la base de datos, la verificación falla). Es el respaldo de no repudio que exige un expediente de laboratorio auditable.

Configuración de calidad

En Configuración (/agua/configuracion) la organización ajusta su protocolo sin salir de la app, en dos pestañas:

• Límites de calidad — el máximo permitido y el nivel de acción (aviso temprano) por parámetro y grado. Cada fila indica su origen: ISO (semilla normativa) o Propio (ajustado por la organización).
• Plan de monitoreo — cada cuántos días debe muestrearse cada parámetro, y si está activo. Un parámetro desactivado no genera alerta de muestreo vencido (útil para pausar un control sin borrar su histórico). Si un muestreo activo se pasa de su frecuencia, el módulo genera una alerta de muestreo vencido.

Parámetros personalizables (vocabulario abierto). El catálogo de parámetros no es una lista cerrada: además de los de ISO 23500-3, puedes crear el que necesites (turbidez, sílice, TOC, un requisito del cliente…). En cada pestaña, el botón Agregar parámetro abre un modal:

• Límites de calidad — Parámetro (elige de la lista o escribe uno nuevo), Grado del agua (estándar/ultrapura cuando el parámetro depende del grado —microbiológico y endotoxinas—; “cualquiera” en el resto), Unidad, Máximo y Nivel de acción (opcional; si se deja vacío se calcula al 50 % del máximo).
• Plan de monitoreo — Parámetro, Frecuencia (días) y Activo.

Acción	Permiso (con el módulo de agua)
Ver límites y plan de monitoreo	Ver equipos
Editar límites y frecuencias / agregar parámetros	Editar equipos

Intervenciones

Registro de intervenciones al sistema: desinfección, desincrustación y cambio periódico de componentes, con fecha, subsistema, responsable y próxima fecha programada (que alimenta las alertas de vencimiento).

Acción	Permiso (con el módulo de agua)
Ver intervenciones	Ver equipos
Registrar una intervención	Crear equipos

Concentrados (ISO 23500-4)

Registro de lotes de concentrado —ácido y bicarbonato— con que la central de mezcla prepara el líquido de diálisis. La ISO 23500-4 exige controlar su calidad y trazabilidad de lote; en la práctica la unidad renal recibe cada lote con su número y su vencimiento, y no debe usar lote vencido. El módulo lleva el inventario por sede con:

• Tipo y presentación — ácido / bicarbonato / otro; líquido, polvo o BiBag.
• Lote, marca, cantidad y unidad — la trazabilidad que pide la norma.
• Recepción y vencimiento — la lista se ordena por lo que vence primero; cada lote activo muestra un distintivo Vigente / Por vencer / Vencido.
• Estado del lote — activo, consumido o descartado. Consumir o descartar un lote lo saca del inventario activo (y apaga su alerta), sin borrar el histórico.

Cuando un lote activo está vencido o próximo a vencer, el módulo enciende la alerta Concentrado por vencer (ver abajo). Al marcarlo consumido/descartado la alerta se apaga sola.

Acción	Permiso (con el módulo de agua)
Ver lotes de concentrado	Ver equipos
Registrar un lote	Crear equipos
Actualizar un lote (estado, vencimiento…)	Editar equipos

No conformidades

Hallazgos fuera de límite con su acción correctiva (registro, seguimiento y cierre). Trazan el ciclo hallazgo → acción → verificación exigido por INVIMA / Res. 3100.

Acción	Permiso (con el módulo de agua)
Ver no conformidades	Ver equipos
Registrar no conformidad	Crear equipos
Actualizar no conformidad	Editar equipos
Agregar / completar acción correctiva	Editar equipos

Reporte consolidado y tendencias

Reporte por sede y periodo que agrega inventario, resultados con conformidad e intervenciones, exportable a PDF institucional para auditorías. Incluye además una gráfica de tendencia por parámetro: la evolución de los valores en el tiempo con las líneas de referencia del límite y del nivel de acción, para anticipar el agotamiento de resina/carbón o el deterioro de la ósmosis antes de que un resultado se salga.

La hoja de vida de cada componente también se descarga en PDF (datos del componente + su historial de intervenciones).

Acción	Permiso (con el módulo de agua)
Ver / descargar el reporte y las tendencias	Ver equipos

Alertas de agua

Las alertas de agua se integran al tablero general del dashboard bajo la categoría agua y son clicables al detalle. Cinco tipos:

• Resultado no conforme — un resultado fuera de límite que aún no tiene una no conformidad levantada.
• No conformidad abierta — hasta que se cierra.
• Intervención vencida — cuya próxima fecha ya venció o está por vencer.
• Muestreo vencido — cuando el último muestreo de un parámetro superó la frecuencia del plan de monitoreo.
• Concentrado por vencer — un lote de concentrado activo vencido o próximo a vencer; se apaga al marcarlo consumido/descartado.

Trazabilidad

Toda operación (crear, registrar resultado, cambiar un límite, cerrar una no conformidad…) queda en la cadena de auditoría de la organización. Los resultados, además, pueden llevar firma electrónica verificable (ver arriba).

Contexto normativo (ISO 23500)

En hemodiálisis la sangre solo se separa del líquido de diálisis por la membrana del dializador, y un paciente crónico se expone a 300–600 litros de agua por semana: cualquier contaminante pasa directo a la circulación. Por eso el agua se trata como insumo crítico con vigilancia continua (cloro/cloramina → hemólisis; aluminio → daño neurológico/óseo; dureza → hard water syndrome; bacterias/endotoxinas → reacciones pirógenas e inflamación).

La serie ISO 23500

Nació como normas AAMI (RD52/RD62) y hoy está armonizada como ANSI/AAMI/ISO 23500 (ediciones 2019 y revisión 2024). Son cinco partes:

Parte	Qué cubre	En el módulo
23500-1	Sistema de gestión de calidad	Lo encarna: auditoría, no conformidades/CAPA, reportes
23500-2	Equipos de tratamiento (ósmosis, filtros, anillo)	Lado operativo (hoja de vida, intervenciones); el diseño del equipo es del fabricante
23500-3	Calidad del agua	Núcleo del módulo (límites + evaluación + monitoreo)
23500-4	Concentrados	Implementado: lotes de ácido/bicarbonato en la central de mezcla, con trazabilidad de lote y control de vencimiento
23500-5	Dializado (incl. ultrapuro)	Implementado: grado ultrapuro, punto tipo dializado y muestreo por máquina de HD

El software implementa la gestión y vigilancia de toda la serie; lo que no implementa es el hardware (Parte 2) ni la medición analítica —eso lo dan la planta de ósmosis y el laboratorio.

Los límites y el “nivel de acción”

Tres bloques: químicos (máximos en mg/L, iguales para cualquier grado), microbiológicos (≤ 100 UFC/mL estándar · ≤ 0.1 ultrapuro) y endotoxinas (≤ 0.25 EU/mL estándar · ≤ 0.03 ultrapuro). El nivel de acción (≈ 50 % del máximo) es un aviso temprano: obliga a actuar antes de superar el límite (estado en alerta).

¿Cómo se cumple en la práctica? ¿Máquina o persona?

Es una combinación:

• En sitio (rápido/continuo): la ósmosis mide conductividad en continuo y alarma sola; cloro/cloramina y dureza se miden por turno con tiras o fotómetro junto a la máquina (semi-manual). Un técnico o enfermera hace la lectura y la anota.
• Laboratorio (instrumental): el panel químico + trazas (ICP-MS / absorción atómica), la microbiología (cultivo) y las endotoxinas (ensayo LAL) NO los hace una maquinita de cabecera: se toma la muestra y se envía a un laboratorio certificado (o al laboratorio propio). El resultado vuelve como informe días después.

Dónde encaja el módulo: no es el analizador; es el sistema de registro y vigilancia. Una persona ingresa la lectura del turno y transcribe/adjunta el informe del laboratorio; el módulo evalúa contra los límites, avisa, traza la acción correctiva y arma el reporte de auditoría con firma. Ese es el hueco: los laboratorios tienen los instrumentos, pero necesitan la capa de trazabilidad y cumplimiento.

Colombia

La Res. 3100/2019 (habilitación) exige tratar y controlar el agua pero no publica una tabla numérica: remite a la norma técnica (ISO 23500-3 / AAMI de facto), por eso el módulo la trae como semilla editable. La Res. 4816/2008 (tecnovigilancia INVIMA) es un frente distinto —eventos adversos— que cubre el módulo de Tecnovigilancia.